Wyroby medyczne
Sieć Badawcza Łukasiewicz – Krakowski Instytut Technologiczny, w lokalizacji Zabrze, jest producentem oraz podmiotem wprowadzającym do obrotu i udostępniającym na rynku aktywne monitorujące, diagnostyczne, terapeutyczne i rehabilitacyjne wyroby medyczne zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchwalenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG ze zmianami (MDR 2017/745).
Oferujemy wyroby medyczne dla kardiologii, położnictwa i rehabilitacji kardiologicznej.
Kontakt
W razie pytań/wątpliwości dotyczących wyrobów medycznych zapraszamy do kontaktu.:
Dział Sprzedaży i Rozwoju Biznesu w Lokalizacji Zabrze
e-mail: sprzedaz.wm@kit.lukasiewicz.gov.pl
tel. +48 32 271 60 13 w. 115
Ankieta
Sieć Badawcza Łukasiewicz – Krakowski Instytut Technologiczny prowadzi badania dotyczące jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
Działania te są wyrazem naszej troski o klienta i chęci poprawy walorów użytkowych naszych wyrobów, dlatego zwracamy się z gorącą prośbą o wypełnienie poniższej ankiety.
Państwa odpowiedzi udzielone w ankiecie oraz wszelkie uwagi będą dla nas bardzo użyteczne dla wyciągnięcia odpowiednich wniosków, niezbędnych do prowadzenia działań doskonalących dotyczących użytkowanego przez Państwa wyrobu.
Ankieta ta jest obowiązkowym elementem w procesie nadzoru nad wyrobem medycznym po jego wprowadzeniu do obrotu zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.
Wypełnioną ankietę lub inne uwagi dotyczące wyrobów medycznych Łukasiewicz-KIT prosimy wysłać w formie elektronicznej na niżej podany adres email: wyroby.medyczne@kit.lukasiewicz.gov.pl z tytułem: ,,Ankieta – nadzór nad wyrobem”.
Serwis
Sieć Badawcza Łukasiewicz – Krakowski Instytut Technologiczny zapewnia pełną obsługę serwisową produkowanych przez siebie wyrobów medycznych. Serwis wyrobów medycznych jest prowadzony w Lokalizacji Zabrze.
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu inżynierów konstruktorów jesteśmy w stanie zapewnić krótkie terminy naprawy wyrobów, które uległy awarii. W zależności od rodzaju wyrobu i warunków gwarancji zapewniamy wyrób zastępczy na czas naprawy gwarancyjnej.
Informacje, które powinni Państwo przygotować przed skontaktowaniem się z naszym serwisem to:
- Nazwa, typ i model wyrobu
- Numer seryjny
- Orientacyjna data sprzedaży
Jeżeli nie jesteście Państwo w stanie określić tych informacji przed rozmową telefoniczną, proszę zadbać by wyrób znajdował się w pobliżu w trakcie jej prowadzenia. Nasz konsultant wskaże, gdzie należy szukać tych informacji.
W zależności od gabarytów i rodzaju urządzenia uzgodniony zostanie sposób przekazania urządzenia do serwisu celem wykonania naprawy serwisowej. Koszty transportu urządzenia, o ile nie zostało to określone inaczej w warunkach gwarancji, pokrywa użytkownik.
Wszelkich dodatkowych informacji udziela dział serwisu drogą elektroniczną lub telefoniczną:
- e-mail: serwis.wm@kit.lukasiewicz.gov.pl
- tel. +48 32 271 60 13 w. 136
Certyfikaty
Zgodność wyrobów medycznych Sieć Badawcza Łukasiewicz – Krakowskiego Instytutu Technologicznego z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG ze zmianami (MDR 2017/745) potwierdza certyfikat wydany przez Jednostkę Notyfikowaną TÜV NORD Polska.
W lokalizacji Zabrze Sieć Badawcza Łukasiewicz – Krakowskiego Instytutu Technologicznego wdrożono system zarządzania jakością obejmujący: projektowanie, rozwój, produkcję, serwis i wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych do monitorowania parametrów życiowych pacjenta, diagnostyki, terapii i rehabilitacji oraz świadczenie usług w zakresie projektowania, rozwoju i produkcji wyrobów medycznych
Zgodność wdrożonego systemu zarządzania jakością z wymaganiami normy PNEN ISO 13485 potwierdza certyfikat wydany przez Jednostkę Certyfikującą TÜV NORD Polska.
