Usługi B+R w zakresie wyrobów medycznych

Kompleksowe usługi B+R w zakresie opracowywania wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745 (MDR – Medical Devices Regulation):

• projektowanie, sporządzanie dokumentacji technicznej oraz prototypowanie wyrobów medycznych
• produkcja serii pilotażowych
• wsparcie w procesie projektowania, ocenie zgodności i w przygotowaniu do certyfikacji oraz wprowadzeniu do obrotu opracowań partnerów zewnętrznych
• usługi B+R realizowane są zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485  

Usługi w zakresie wstępnych badań inżynierskich kompatybilności elektromagnetycznej EMC, w tym doradztwo w zakresie spełnienia wymagań normatywnych oraz pomoc w zakresie doskonalenia badanych urządzeń. Zakres oferowanych badań:

• badanie odporności na wyładowania elektrostatyczne, według normy PN-EN 61000-4-2;
• badanie odporności na pole elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej według normy PN-EN 61000-4-3 w zakresie częstotliwości 80 MHz – 2.5 GHz;
• badanie odporności na serie szybkich elektrycznych stanów przejściowych, według normy PN-EN 61000-4-4;
• badanie odporności na udary według normy PN-EN 61000-4-5;
• badanie odporności na zaburzenia przewodzone indukowane przez pola o częstotliwości radiowej zgodnie z PN-EN 61000-4-6;
• badanie odporności na pole magnetyczne o częstotliwości sieci elektroenergetycznej, według normy PN-EN 61000-4-8;
• badanie odporności na impulsowe pole magnetyczne według normy PN-EN 61000-4-9;
• badanie odporności na zapady napięcia, krótkie przerwy i zmiany napięcia, według normy PN-EN 61000-4-11;
• pomiary poziomu napięć zaburzeń na zaciskach sieci zasilającej, według normy PN-EN 55011;
• pomiary poziomu elektromagnetycznych zaburzeń promieniowanych według normy PN-EN 55011.