Akademia Jakości i Bezpieczeństwa Wyrobów Medycznych
to program edukacyjno-szkoleniowy rozwijający kompetencje i przygotowujący firmy do pełnienia roli producenta wyrobów medycznych, dostawcy procesów zleconych przez producentów wyrobów medycznych oraz do roli Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną wg Rozporządzenia 2017/745. Program Akademii wpisuje się również w wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem, wynikający z Ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta, szczególnie w zakresie identyfikacji i zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi.
Wychodząc naprzeciw Państwa potrzebom i aktualnym wymaganiom ustawowym, oferujemy cykl szkoleń i warsztatów, dających możliwość przygotowania się do pełnienia roli Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną lub ustanowienia i wdrożenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem przez podmiot wykonujący działalność leczniczą. Uczestnictwo w kursie rozwija kompetencje i buduje świadomość bezpieczeństwa. Pozwala zrozumieć, czym jest bezpieczeństwo i jakie są drogi oraz środki do zapewnienia coraz wyższego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych.
Uczestnicy każdego modułu otrzymają Zaświadczenie o uczestnictwie, a absolwenci minimum 10 modułów Certyfikat ukończenia Akademii Jakości i Bezpieczeństwa Wyrobów Medycznych będący gwarancją zdobytej wiedzą, którą będą mogli wykorzystać w praktyce.
Co nas wyróżnia?
- ekspertyza prowadzących szkolenia
- praktyczne podejście do tematu – nasze szkolenia to nie tylko teoria, ale również warsztaty
- nie skupiamy się na jednej normie – uczymy jak łączyć wiedzę z różnych źródeł informacji
- elastyczność – możemy dopasować zakres szkolenia do wymagań Państwa firmy
Program Akademii składa się z 16 bloków tematycznych
- Pojęcie bezpieczeństwa w świetle wyrobów medycznych
- Wymagania Rozporządzenia 2017/745
- Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu i do używania wg Rozporządzenia 2017/745. Niezbędnik producenta
- Normy dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych
- Wymagania dotyczące projektowania i produkcji aktywnych wyrobów medycznych
- Bezpieczeństwo elektrycznych urządzeń i systemów medycznych
- Podejście norm oparte na zarządzaniu ryzykiem
- Klasyfikacja wyrobów medycznych w ujęciu normatywnym
- Oprogramowanie wyrobów medycznych
- Dokumentacja techniczna wymagana w procesie oceny zgodności wyrobów medycznych wg Rozporządzenia 2017/745
- Incydenty i niepożądane działanie wyrobu medycznego
- Proces zakupów na potrzeby produkcji. Planowanie, zarządzanie i analiza danych
- Nadzorowanie procesów zleconych na zewnątrz. Planowanie, zarządzanie i analiza danych
- Ocena kliniczna wyrobów medycznych
- Jak przygotować się do badań klinicznych?
- Przebieg badania klinicznego
Co jeszcze możemy zaoferować?
- Konsultacje i doradztwo w projektach badawczych i rozwojowych, których wynikiem końcowym będzie wyrób medyczny przewidziany do wprowadzenia na rynek.
- Konsultacje i doradztwo w procesach tworzenia dokumentacji technicznej na potrzeby oceny zgodności wyrobu medycznego.
- Prowadzimy audyty dokumentacji, sporządzamy ekspertyzy i analizy, między innymi na potrzeby oceny zgodności wyrobu medycznego.
Nasze ekspertki:
dr inż. Mirosława Stelengowska – Główny Specjalista ds. Badawczych, Dyrektor Centrum Technologii Inspirowanych Naturą w Łukasiewicz– KIT.
Wieloletni Pełnomocnik ds. regulacji prawnych i systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Ekspert techniczny w zakresie projektowania, produkcji, przeprowadzania procesu certyfikacji i oceny zgodności wyrobów medycznych według wymogów Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów i norm zharmonizowanych oraz wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i sprawowania nadzoru po wprowadzeniu.
mgr inż. Ewelina Sobotnicka – Główny Specjalista ds. Analizy i Przetwarzania Informacji w Łukasiewicz – KIT.
Absolwentka Wydziału Inżynierii Biomedycznej na Politechnice Śląskiej. Konstruktor prowadzący wyrobu medycznego o nazwie System PELETON-CARDIV produkowanego w Łukasiewicz – Krakowskim Instytucie Technologicznym. Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 oraz ISO 9001. Specjalista w zakresie opracowywania oceny klinicznej wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 MDRPliki do pobrania:
Kontakt:
Pliki do pobrania: